เมื่อคุณระบุวงจรที่ยืดหยุ่นสำหรับเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด เครื่อง CPAP หรือจอภาพแบบฝัง คำว่า "ควรจะไม่เป็นไร" ยังไม่เพียงพอ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องเผชิญกับการตรวจสอบตามกฎระเบียบซึ่งผู้ซื้ออุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์สำหรับผู้บริโภคไม่ทำ และมาตรฐาน IPC/JPCA-6202 Class 3 ยังคงอยู่ เนื่องจากความล้มเหลวในบริบททางการแพทย์สามารถ-เปลี่ยนแปลงชีวิตได้ ที่ CSNT-EMS ในตงกวน เราได้จัดหาส่วนประกอบ Class 3 ให้กับบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์หลายแห่ง และข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดที่เราเห็นคือทีมวิศวกรถือว่า Class 3 เป็นเพียงเวอร์ชันที่เข้มงวดกว่าของ Class 2
จริงๆ แล้วคลาส 3 หมายถึงอะไรสำหรับการผลิตอุปกรณ์การแพทย์
คลาส 3 ของมาตรฐาน IPC-JPCA-6202 กำหนดเกณฑ์ที่ไม่สามารถต่อรองได้สามเกณฑ์ ซึ่งแยกความแตกต่างจากคลาส 2
ความทนทานต่อนิคของตัวนำจะกระชับขึ้นจาก wl น้อยกว่าหรือเท่ากับหนึ่ง-ครึ่งหนึ่งของความกว้างของรอย (คลาส 2) ถึง wl น้อยกว่าหรือเท่ากับหนึ่ง-หนึ่งในสามของความกว้างของรอย (คลาส 3) สิ่งนี้มีความสำคัญในวงจรพิตช์ละเอียด-ซึ่งนิคสามารถแพร่กระจายไปสู่รอยเปิดในระหว่างการงอซ้ำๆ
ความแข็งแรงในการลอกขั้นต่ำอยู่ที่ 0.49 N ต่อ mm สำหรับตัวนำ และ 0.34 N ต่อ mm สำหรับการหุ้มตาม IPC/JPCA-6202 อย่างไรก็ตาม โปรโตคอลการตรวจสอบคลาส 3 จำเป็นต้องมีการตรวจสอบด้วยภาพ 100 เปอร์เซ็นต์ของทุกขอบเขตของ Flex ไม่ใช่การสุ่มตัวอย่าง
บางทีที่สำคัญที่สุดคือคลาส 3 ต้องการการแยกชั้นเป็นศูนย์ในโซนเฟล็กซ์ คลาส 1 และคลาส 2 อาจมีการแยกขอบเล็กน้อย ซึ่งไม่ส่งผลต่อฟังก์ชันทางไฟฟ้า ชั้น 3 ไม่ได้
ข้อกำหนดวัสดุพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ FPC
ตัวเลือกวัสดุพิมพ์สำหรับการประกอบทางการแพทย์มักจะใช้โพลีอิไมด์ (PI) มากกว่าโพลีเอสเตอร์ (PET) PI ให้อุณหภูมิการเปลี่ยนสถานะคล้ายแก้วที่สูงขึ้น (โดยทั่วไปจะสูงกว่า 250 องศาเซลเซียส) และรอดพ้นจากรอบการรีโฟลว์หลายครั้งซึ่งพบได้ทั่วไปในการประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์
Panasonic R-F777 มักถูกระบุสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ความแข็งแรงลอกที่ 0.525 นิวตันต่อมม. เกินค่าขั้นต่ำของ IPC/JPCA-6202 Class 2 และผ่านเกณฑ์ Class 3 ได้อย่างสบายๆ ความหนาของ PI ที่ 50 ไมโครเมตรให้ความเป็นฉนวนที่เพียงพอ ในขณะเดียวกันก็ทำให้บอร์ดมีความยืดหยุ่นเพียงพอสำหรับฟอร์มแฟคเตอร์ที่สวมใส่ได้
หากอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งฆ่าเชื้อหรือรังสีแกมมา ให้ยืนยันกระบวนการเหล่านี้กับผู้ผลิตของคุณก่อนที่จะเลือกวัสดุ กาวเคลือบบางชนิดเสื่อมสภาพเมื่อสัมผัสด้วยหม้อนึ่งความดันซ้ำๆ
โดยทั่วไปการเลือกแผ่นปิดจะสนับสนุนตัวเลือกปลอดฮาโลเจน-สำหรับการใช้งานทางการแพทย์เนื่องจากข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ สารเคลือบไร้ฮาโลเจน Taiflex FHK0515- ตรงตามข้อกำหนดนี้ และเข้ากันได้กับโปรไฟล์การเคลือบมาตรฐาน
ภาพตัดขวาง-ของ FPC ทางการแพทย์คลาส 3 แสดงซับสเตรต PI, เส้นทองแดง และชั้นเคลือบ
ข้อควรพิจารณาการตกแต่งพื้นผิวสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ FPC
ENIG เป็นการตกแต่งพื้นผิวที่พบได้บ่อยที่สุดสำหรับการประกอบทางการแพทย์ ความหนาของนิกเกิล 3 ถึง 6 ไมโครเมตร และความหนาของทอง 0.05 ถึง 0.125 ไมโครเมตรต่อชั้น ให้ความสามารถในการบัดกรีที่ดีเยี่ยมและอายุการเก็บรักษาสำหรับอุปกรณ์ที่อาจอยู่ในสินค้าคงคลังเป็นเวลาหลายเดือนก่อนการประกอบ
สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝัง บางครั้งจะมีการระบุการชุบทอง (ทองคำแข็ง ขั้นต่ำ 0.5 ถึง 1.0 ไมโครเมตร) สำหรับพื้นผิวสัมผัสที่จับคู่กับขั้วต่อ ZIF ภายในตัวเครื่อง ทองคำที่หนาขึ้นช่วยป้องกันการกัดกร่อนตลอดอายุการใช้งานของอุปกรณ์
โดยทั่วไป OSP ไม่แนะนำสำหรับการประกอบทางการแพทย์ เนื่องจากขั้นตอนการสมัคร-ขั้นตอนเดียวไม่สามารถคงอยู่ในโปรไฟล์การจัดเรียงซ้ำหลายรูปแบบตามปกติในการประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์
มาตรฐานความคลาดเคลื่อนมิติและความสะอาด
อุปกรณ์ทางการแพทย์มักมีข้อจำกัดด้านพื้นที่ที่จำกัดจนนำไปสู่การย่อขนาด IPC/JPCA-6202 Class 3 ระบุพิกัดความคลาดเคลื่อนวิกฤตต่อไปนี้สำหรับวงจรที่ใช้ในการใช้งานทางการแพทย์
สำหรับความกว้างของร่องรอยที่ต่ำกว่า 0.10 มม. ค่าเผื่อคือบวกหรือลบ 0.050 มม. สำหรับความกว้างของรอยตัด 0.50 มม. ขึ้นไป ค่าเผื่อจะแคบลงจนบวกหรือลบ 20 เปอร์เซ็นต์ของความกว้างที่ระบุ
ระยะห่างขั้นต่ำจากขอบบอร์ดถึงตัวนำด้านนอกสุดต้องมีอย่างน้อย 0.5 มม. สำหรับคลาส 3 ความหนาของทองแดงที่ชุบผ่าน-รูต้องมีค่าเฉลี่ย 15 ไมโครเมตร โดยไม่มีการวัดแต่ละครั้งต่ำกว่า 8 ไมโครเมตร
ข้อกำหนดด้านความสะอาดสำหรับชุดประกอบทางการแพทย์ระบุการปนเปื้อนไอออนที่สกัดได้สูงสุด 1.2 ไมโครกรัมต่อตารางเซนติเมตรของเทียบเท่าโซเดียมคลอไรด์ โดยวัดตาม IPC-TM-650 Method 2.3.28B
รายการตรวจสอบการออกแบบก่อนที่จะออก RFQ สำหรับ FPC ทางการแพทย์
ก่อนที่คุณจะส่ง RFQ ไปยังผู้ผลิตใดๆ สำหรับการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ โปรดยืนยันสิ่งต่อไปนี้ ซัพพลายเออร์ของคุณจะต้องสามารถจัดทำเอกสารการรับรอง IPC/JPCA-6202 Class 3 สำหรับตระกูลผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ขอชุดเอกสารข้อมูลวัสดุที่ครอบคลุมวัสดุพิมพ์ วัสดุเคลือบ และการตกแต่งพื้นผิวพร้อมข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพ หากมี ตรวจสอบว่าผู้ผลิตมีกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่บันทึกไว้ เนื่องจากการทดแทนวัสดุจำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้งตามกฎข้อบังคับส่วนใหญ่
เราพบว่าการมีส่วนร่วมของผู้ผลิตตั้งแต่เนิ่นๆ ในขั้นตอนการออกแบบมักจะช่วยลดเวลาในการพัฒนาลงได้สามถึงสี่สัปดาห์ เนื่องจากผู้ผลิตสามารถแจ้งปัญหาด้านความทนทานก่อนที่จะตัดเครื่องมือได้
